원텍, 레이저 장비 일본 PMDA 인증 획득

클래시스는 해외 환자 경험을 글로벌 장비 수요로 연결

한국을 찾는 외국인 환자가 늘면서 국내 미용의료기기 업체들의 해외 시장 공략도 활발해지고 있다. 피부과와 성형외과를 방문한 외국인 환자가 한국에서 경험한 시술과 장비를 자국에서도 찾는 현상이 나타나면서, 의료관광이 국내 의료기기 브랜드의 해외 인지도를 높이는 새로운 경로로 주목받고 있다.

최근에는 원텍의 일본 의료기기 인증 획득과 클래시스의 글로벌 시장 확대, 유럽의 강화된 의료기기 규제 대응 등이 주요 이슈로 떠올랐다.

원텍, 벨라스타 일본 PMDA 인증…현지 판매 확대 기반 마련

미용·의료용 레이저 장비 전문기업 원텍은 2026년 10월 8일 엔디야그(Nd:YAG) 레이저 의료기기인 ‘벨라스타(Velastar)’가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인증을 획득했다고 밝혔다.

벨라스타는 532nm와 1064nm 두 가지 파장을 활용하는 레이저 장비로, 피부 상태와 치료 목적에 따라 조사 방식과 출력을 조절할 수 있도록 설계됐다. 회사는 이번 인증을 계기로 일본 내 공식 마케팅과 판매를 확대할 계획이다.

일본은 의료기기 인허가 절차가 엄격한 시장 중 하나다. 공식 인증은 현지 의료기관과 유통업체를 대상으로 제품을 공급하고 사업을 확대하는 데 중요한 기반이 될 수 있다.

특히 일본인 의료관광객은 한국 피부과의 주요 고객층이다. 한국에서 특정 레이저 시술을 경험한 환자가 귀국 후에도 유사한 장비와 시술을 찾는다면, 국내 의료기관에서 형성된 브랜드 인지도가 해외 장비 수요로 이어질 가능성이 있다.

다만 일본 인증 획득이 곧바로 판매 증가를 의미하는 것은 아니다. 실제 성과는 현지 의료기관 도입 규모, 유통망 확보, 의료진 교육과 사후관리 체계에 따라 달라질 수 있다.

클래시스, 한국에서 경험한 시술이 해외 장비 수요로

클래시스 역시 의료관광과 연계해 주목받는 미용의료기기 기업이다. 회사의 대표 제품인 슈링크는 해외 시장에서 ‘울트라포머(Ultraformer)’ 브랜드로 알려져 있으며, 고강도 집속초음파(HIFU)를 이용한 비침습적 리프팅 장비다. 고주파 기반 피부 탄력 개선 장비인 볼뉴머도 주요 제품군에 포함된다.

이데일리는 2026년 6월 보도에서 한국에서 슈링크·볼뉴머 등 관련 시술을 경험한 외국인 환자들이 자국에서도 같은 장비와 시술을 찾는 흐름을 소개했다. 의료관광이 국내 시술 수요에 그치지 않고 해외 의료기관의 장비 도입과 브랜드 인지도 확대로 이어질 수 있다는 분석이다.

클래시스는 해외 시장 확대에도 속도를 내고 있다. 서울경제의 2026년 2월 보도에 따르면 회사는 북미와 유럽 등 선진 시장에서 장비 설치를 늘리며 성장세를 이어갔다.

이러한 흐름은 국내 의료관광 산업과 의료기기 산업이 서로 영향을 주고받을 수 있음을 보여준다. 외국인 환자는 한국에서 시술을 경험하고, 해외 의료진은 국내 의료기관의 장비 활용 사례를 접하며, 제조사는 이러한 인지도를 현지 시장 진출의 기반으로 활용할 수 있다.

유럽 의료기기 규제 강화…인허가와 사후관리 역량이 경쟁력

해외 시장 진출이 확대되는 만큼 규제 대응의 중요성도 커지고 있다. 사이노슈어 루트로닉은 2026년 2월 비침습적 프랙셔널 레이저 장비 ‘모자이크 3D(MOSAIC 3D)’의 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.

유럽 MDR은 의료기기의 안전성, 임상 근거, 시판 후 감시 등에 엄격한 요건을 적용한다. 인증은 유럽 시장에서 제품을 상용화하는 데 중요한 절차지만, 국가별 유통과 실제 판매 확대에는 별도의 준비가 필요하다.

국내 업체들이 해외에서 경쟁력을 확보하려면 장비 성능뿐 아니라 임상 자료 축적, 현지 의료진 교육, 유지보수와 소모품 공급, 이상 사례 모니터링 등을 함께 갖춰야 한다. 의료관광객이 증가할수록 국내 의료기관에서 사용되는 장비에 대한 해외 관심도 높아질 수 있지만, 시장 확대를 위해서는 장기적인 신뢰 확보가 필수적이다.

의료관광과 의료기기 산업, 상호 성장의 기회

한국의 외국인 환자 유치 시장은 빠르게 확대되고 있다. 로이터통신은 2026년 5월 보도에서 한국의 미용·피부 시술이 해외 관광객을 끌어들이는 주요 요인으로 부상하고 있으며, 레이저와 초음파 리프팅 등 비수술적 시술에 대한 관심도 커지고 있다고 전했다.

이 같은 흐름에서 의료관광은 병원과 여행업계뿐 아니라 의료기기 제조사에도 새로운 사업 기회를 제공한다. 의료기관에서 축적된 시술 경험이 장비 브랜드의 인지도를 높이고, 해외 환자의 수요가 현지 의료기관의 장비 도입으로 연결될 수 있기 때문이다.

그러나 의료관광객 증가만으로 특정 기업의 해외 매출 확대를 단정하기는 어렵다. 실제 성과를 평가하려면 국가별 인허가 취득 현황, 해외 장비 설치 대수, 현지 매출, 의료진 교육 프로그램, 시판 후 안전관리 실적 등을 함께 살펴봐야 한다.

국내 의료기기 업체들이 해외 인허가와 현지 지원 체계를 강화하고 의료관광을 통해 형성된 관심을 지속적인 수요로 연결한다면, K-의료관광은 한국 의료서비스의 수출을 넘어 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 기반으로 발전할 수 있을 것으로 전망된다.